ҚОНУНИ ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН Дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ
(АМОҶТ с. 2001, №7, м. 499; с. 2003, №12, м. 700; с.2007., №5, м. 375; с.2008, №6, м.467; с.2012, №7, м.711)
БОБИ 1. МУҚАРРАРОТИ УМУМӢ
Моддаи 1. Мақсади Қонуни мазкур
Қонуни мазкур асосҳои ҳуқуқии сиёсати давлатии Ҷумҳурии Тоҷикистонро дар соҳаи муомилоти маводи доруворӣ молҳои тиббӣ ва фаъолияти фармасевтӣ муайян намуда, муносибатҳои доир ба коркард, тайёр намудан, озмоиши пеш аз дармонгоҳӣ ва дармонгоҳӣ (клиникӣ), назорати сифат, судмандӣ, бехатарӣ ва савдои маводи доруворӣ ва дигар муносибатҳоеро, ки дар ин соҳа ба миён меоянд, танзим менамояд. (қҷт 18.06.08, №409)
Моддаи 2. Қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ
Қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон дар бораи маводи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ ба Конститутсияи (Сарқонуни) Ҷумҳурии Тоҷикистон асос ёфта, аз Қонуни мазкур, дигар санадҳои меъёрии ҳуқуқии Ҷумҳурии Тоҷикистон, инчунин санадҳои ҳуқуқии байналмилалие, ки Тоҷикистон онҳоро эътироф кардааст, иборат аст. (қҷт 18.06.08, №409)
Моддаи 3. Мафҳумҳои асосие, ки дар ин Қонун истифода шудаанд
Мафҳумҳои асосӣ:
Маводи доруворӣ (минбаъд – доруворӣ) – маводест, ки барои пешгирӣ, ташхис, муолиҷаи бемориҳо, пешгирии ҳомиладорӣ истифода шуда, аз хун ва ҷиблаи (плазма) он, инчунин аз узву ҷузвҳои бадани инсон ё ҳайвон, растаниҳо, маъданҳо бо роҳи тавлиф (синтез) ё бо истифодаи усулҳои биологӣ (биотехнология) ҳосил карда шудаанд. Ба қатори доруворӣ инчунин маводи аз наботот, ҳайвонот ё бо роҳи сунъӣ ҳосилшудаи дорои хосияти шифоӣ доштае, ки барои коркард ва истеҳсоли доруҳо таъйин гардидаанд, инчунин иловагиҳои фаъоли биологӣ ва ороишӣ, ки хусусияти табобатию пешгирӣ доранд, дохил мешаванд.
Ашёи хоми доруворӣ – маводи растанӣ, ҳайвонӣ, минералӣ, химиявӣ ва дигаре, ки қисман коркард шудаанд ва аз таркиби онҳо бо тарзи махсус моддаҳои дорувории (субстратҳо) хосияти шифоӣ доштаро ҷудо карда, барои ихтироъ ва истеҳсоли дорувориҳо истифода мебаранд.
Дорувории ба қайд гирифташуда – доруворие, ки аз санҷиши назоратию дармонгоҳӣ (клиникӣ) ва ихтибори (экспертизаи) меъёрию техникии Вазорати тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон гузашта, ба Феҳристи давлатии дорувориҳо дохил карда шудаанд. (қҷт. 03.07.2012, №861)
Дорувории такроран истеҳсолшуда (генерикӣ) – доруворие, ки баъди гузаштани мўҳлати амали ҳуқуқҳои истисноии патент ба дорувории аслӣ, ба муомилот бароварда шудаанд.
Молҳои тиббӣ – маснуот ва масолеҳе, ки дар амалияи тиб барои ташхис, табобат ва пешгирии бемориҳо истифода мешаванд. Онҳо аз масолеҳ (бандиш, дўзиш, масрифшаванда) ва маснуоти тиббӣ (таҷҳизоти тиббӣ, ашёи парасторӣ иборатанд.
Дорувории масунии ҳаётӣ (иммунобиологӣ) – доруворие, ки барои пешгирии масунӣ ва табобати масунӣ таъйин шудаанд (моя (вакцина), зардоб (сыворотка)).
Дорувории нашъаовар – дорувории ба рўйхати маводи мухаддира дохилшудае, ки он мутобиқи Қарордоди (Конвенсияи) Ягонаи Созмони Милали Муттаҳид дар бораи маводи мухаддира соли 1961 ва Қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон таҳия ва таҷдид мешавад.
Дорувории рўҳтаъсир (психотропӣ) – дорувории ба рўйхати доруҳои рўҳтаъсир дохилшудае, ки он мутобиқи Қарордоди (Конвенсияи) Ягонаи Созмони Милали Муттаҳид дар бораи маводи рўҳтаъсири соли 1971 ва Қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон таҳия ва таҷдид мешавад.
Дорувории заҳрнок – доруворие, ки дар рўйхати доруҳои заҳрноки аз ҷониби Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқшуда дароварда шудааст.
Дорувории радиоактив (радиофаъол) – доруворие, ки дар амалияи тиб истифода шуда, хислати нурфишонии ионноккунанда дошта, тибқи тартиби муқарраркардаи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон истифода мешавад.
Дорувории қалбакӣ – доруворие, ки аз рўи таркиб, хусусият ва дигар тавсифҳо ба асл ё дорувории такроран истеҳсолшудаи истеҳсолкунанда (генерикӣ) мувофиқат намекунад, ғайриқонунӣ ва қасдан бо тамғақоғази қалбакӣ муҷаҳҳаз шудааст ва ё дорои маълумоти нодуруст оид ба таркиб, таърихи истеҳсол, мўҳлати истифодабарӣ ё истеҳсолкунандаи доруворӣ аст. (қҷт 18.06.08, №409)
Гиёҳҳои шифобахш – растаниҳое, ки барои истифодаи онҳо мувофиқи тартиботи муқарраркардаи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон дар пешгирӣ ва муолиҷаи бемориҳо иҷозат дода шудааст.
Дорувории ҳомеопатӣ (илоҷи мислия) – доруҳое, ки тибқи қоидаҳои ҳомеопатӣ истифода мешаванд ва ба фасли махсуси Феҳристи давлатӣ ворид шудаанд.
Сифати доруворӣ – мутобиқати доруворӣ ба стандарти давлатии сифати доруворӣ.
Бехатарии доруворӣ – тавсифи доруворӣ, ки ба таҳлили қиёсии судмандӣ ва дараҷаи хавфнокии онҳо асос ёфтааст. (қҷт 18.06.08, №409)
Судмандии доруворӣ – тавсифи дараҷаи шифоии доруворӣ ба ҷараёни беморӣ.
Шаҳодатномаи сифати доруворӣ – ҳуҷҷате, ки мутобиқати сифати дорувориро ба стандарти давлатии сифати доруворӣ тасдиқ мекунад. (қҷт. 03.07.2012, №861)
Дастури доруномавӣ (фармакопеӣ) – санади меъёрию техникие, ки талаботро оид ба доруворӣ, тамғагузории онҳо, шароит ва мўҳлатҳои нигоҳдорӣ, усулҳои таҳлили сифати дорувориро муайян мекунад. (қҷт 18.06.08, №409)
Доруномаи (фармакопеяи) давлатӣ – маҷмўи санадҳои меъёрие, ки сифати доруворӣ ва тарзи муайян намудани онҳоро мураттаб месозад.
Феҳристи давлатии доруворӣ – санади меъёрии дорои маълумот дар бораи доруворие, ки истеҳсол ва истифодаи он дар амалияи тибби Ҷумҳурии Тоҷикистон иҷозат дода шудааст.
Дастури технологӣ – санади меъёрие, ки дар он воситаҳои техникӣ, тарзи технологӣ, меъёр ва меъёрномаҳои тайёр намудани доруворӣ муайян карда шудааст.
Истеҳсоли доруворӣ – ҷараёни технологии ба даст овардани доруворӣ, баркашӣ, бастабандӣ ва тамғагузории онҳо.
Назорати сифати доруворӣ – маҷмўъи тадбирҳое, ки ба воситаи онҳо мутобиқати доруворӣ ба талаботи санадҳои меъёрию техникӣ санҷида таъмин карда мешавад. (қҷт 18.06.08, №409)
Фаъолияти фармасевтӣ – мафҳуми умумии илмиву амалиест, ки ихтироъ, коркард, истеҳсол, тайёр кардан, нигоҳдорӣ, басту банд, ҳамлу нақл, бақайдгирии давлатӣ, стандартикунонӣ, назорати сифат, тамғагузорӣ, савдо, реклама, истифодаи доруворӣ ва дигар амалиётҳоро вобаста ба муомилоти маводи доруворӣ дар бар мегирад.
Ташкилотҳои фармасевтӣ— ташкилоту корхонаҳо ва муассисаҳое, ки ба воридот, содирот, нигоҳдорӣ, коркард, истеҳсол, назорати сифат, судмандӣ, бехатарӣ, савдои доруворӣ ва молҳои тиббӣ, ҳамчунин ба захира, коркарди ашёи хоми доруворӣ ва парвариши гиёҳҳои шифобахш, ҷамъоварӣ, таҳлил ва додани иттилоот дар бораи фаъолияти фармасевтӣ, доруворӣ ва молҳои тиббӣ машғуланд. Ба онҳо ташкилоту корхонаҳои фармасевтӣ (заводҳо, фабрикаҳо ва ғайра), дорухонаҳо, озмоишгоҳҳои махсусгардонидашуда, корхонаҳои коркарди доруворӣ, корхонаҳои савдои яклухт ва хоҷагиҳое мансубанд, ки ба захира ва коркарди ашёи хоми доруворӣ машғуланд. (қҷт 18.06.08, №409)
Дорухона – ташкилоте, ки дар он нигоҳдорӣ, тайер кардан, бадастоварӣ, назорати сифат, савдои доруворӣ аз рўи дорухат ё бидуни он ва савдои молҳои тиббӣ сурат мегирад ва маълумот оид ба доруҳо дода мешавад.
Дорухат – муроҷиати хаттии духтур ба фармасевт доир ба тайёр кардан ва додани дору бо нишондоди тарзи истеъмоли он.
Доруҳои таъҷилан тайёршаванда (экс темпоралӣ) – доруҳое, ки дар дорухонаҳо ҳангоми зарурат аз рўи таъйиноти асосӣ ва расмӣ тайёр карда мешаванд.
Кумитаи дорушиносӣ (фармакологӣ) – мақоми ихтибории (экспертии) Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба масъалаҳои марбут ба иҷозати озмоишҳои дармонгоҳӣ (клиникӣ) ва дар амалияи тиб истифода бурдани маводи ватанӣ ва хориҷии доруворӣ, масунии ҳаётӣ (иммунобиологӣ), ташхисӣ ва пешгирӣ.
Кумитаи доруномавӣ (фармакопеӣ) – мақоми ихтибории (экспертии) Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба арзёбӣ ва мутобиқ сохтани санадҳои меъёрию техникие, ки талаботро нисбат ба сифати доруворӣ, ашёи хоми доруворӣ, тарзи назорати онҳо муайян менамояд.
Ҷавҳари (субстансияи) фармасевтӣ — доруворӣ дар намуди моддаҳои фаъоли биотехнологӣ, биологӣ, маъданӣ ё кимиёвии дорои хосияти шифоӣ, ки барои истеҳсол ва тайёр кардани доруворӣ истифода шуда, судмандии табобатии онҳоро муайян менамояд.
Муомилоти доруворӣ — таҳия, озмоишҳои токлиникӣ ва клиникӣ, экспертиза, бақайдгирии давлатӣ, стандартонӣ ва назорати сифат, судмандӣ, бехатарӣ, истеҳсол, тайёркунӣ, нигоҳдорӣ, ҳамлу нақл, воридот ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ва содирот аз он, додан, фурўхтан, истифода, реклама ва нобуд кардани доруворӣ.
Номи тиҷоратии доруворӣ — номи доруворие, ки онро таҳиягар (истеҳсолкунанда) муайян кардааст.
Шаҳодатномаи бақайдгирии доруворӣ ва молҳои тиббӣ — ҳуҷҷати муқарраркунандаи вазъи ҳуқуқии моли алоҳидаи мушаххас, ҳамчун маҳсулоти тиббӣ ё фармасевтӣ ва иҷозатдиҳандаи истифодаи он дар соҳаи тандурустӣ. (қҷт. 03.07.2012, №861)
БОБИ 2
ТАНЗИМИ ДАВЛАТИИ СОҲАИ ДОРУВОРӢ ВА ФАЪОЛИЯТИ ФАРМАСЕВТӢ
Моддаи 4. Танзими давлатии муносибатҳо дар соҳаи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ
Танзими давлатии муносибатҳое, ки дар соҳаи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ ба миён меоянд, ба тариқи зерин амалӣ мегардад:
— бақайдгирии давлатии маводи доруворӣ;
— иҷозат додан ба фаъолияти фармасевтӣ;
— аттестатсия ва додани сертификат ба мутахассисони соҳаи фаъолияти фармасевтӣ;
— назорати давлатии истеҳсол, тайёр кардан, сифат, судмандӣ ва бехатарии маводи доруворӣ.
Моддаи 5. Салоҳияти мақоми ҳокимияти давлатии Ҷумҳурии Тоҷикистон дар соҳаи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ
Салоҳияти Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон:
— сиёсати ягонаи давлатиро дар соҳаи таъминоти аҳолии Ҷумҳурии Тоҷикистон бо маводи доруворӣ муайян мекунад;
— тартибу шартҳои Назорати давлатиро оид ба сифат ва бехатарии доруворӣ ва молҳои тиббӣ муқаррар менамояд;
— барномаҳои асосии таъмини кафолатноки аҳолиро бо доруворӣ дар муассисаҳои давлатӣ ва ғайридавлатии нигаҳдории тандурустӣ таҳия ва тасдиқ менамояд;
— тартиби идоракунии сохтори мақоми Системаи давлатии фармасевтӣ ва саноати он, тартиби ташкил ва фаъолияти онҳоро муқаррар месозад;
— сиёсати ягонаи техникиро дар соҳаи саноати фармасевтӣ таъмин менамояд;
— Номгўи моддаҳои сахттаъсир ва Номгўи моддаҳои заҳрнокро тасдиқ менамояд; (қҷт 18.06.08, №409)
— гурўҳи шахсони ба таври имтиёзнок бо доруворӣ таъминшаванда ва инчунин шартҳову тартиби таъминоти онҳоро муқаррар менамояд;
— системаи ягонаи давлатии маҳакҳои ягонаи тарбияи кадрҳои соҳаи фармасевтиро муайян мекунад;
— тартиби сертификатсияи доруворӣ, молҳои тиббӣ муаяйн менамояд; (қҷт 12.05.07 №270)
— низомномаро оид ба фаъолияти мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқ мекунад;
— мутобиқи қонунгузорӣ ҳамкориҳои байналмиллалиро анҷом дода, дар соҳаи фармасевтӣ ва саноати он шартномаҳои байналмиллалӣ мебандад;
— дигар ваколатҳои пешбининамудаи Қонуни мазкур ва қонунҳои дигари Ҷумҳурии Тоҷикистонро анҷом медиҳад.
Моддаи 6. Салоҳияти Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон дар соҳаи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ
Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон:
— сиёсати давлатии дорувориро дар мамлакат амалӣ месозад;
— сиёсат ва самтҳои бо доруворӣ таъмин намудани аҳолиро таҳия менамояд;
— фаъолияти мақоми ҳокимияти иҷроия, инчунин системаи давлатӣ ва хусусии соҳаи фаъолияти фармасевтиро ҳамоҳанг месозад;
— талаботи аҳолиро ба маводи доруворӣ муайян месозад;
— Руйхати маводи дорувории асосиро таҳия ва тасдиқ мекунад; (қҷт 18.06.08, №409)
— тадқиқоти илмӣ ва ихтироъи дорувории навро ташкил мекунад;
— вазифаҳои дорушиносӣ (фармакологӣ) ва доруномавиро (фармакопеиро) ба амал мебарорад; (қҷт 18.06.08, №409)
— доруномаи давлатии Ҷумҳурии Тоҷикистонро тасдиқ ва нашр мекунад; (қҷт 18.06.08, №409)
— Феҳристи давлатии дорувории Ҷумҳурии Тоҷикистонро тасдиқ мекунад; (қҷт 12.05.07 №270)
— номгўи доруворӣ ва молҳои тиббиро, ки тавассути дорухонаҳо ва муассисаҳои табобатию пешгирӣ ба фурўши (истифодаи) онҳо иҷозат дода шудааст, муқаррар менамояд;
— тартиби Назорати давлатиро оид ба риояи меъёр ва қоидаҳои беҳдорӣ (санитарӣ) дар муассисаҳои фармасевтӣ муайян менамояд;
— тартиби Назорати давлатиро оид ба сифат, судмандӣ ва бехатарии доруворӣ ва молҳои тиббие, ки дар муассисаҳои фармасевтӣ фурўхта мешаванд, муайян менамояд; (қҷт 18.06.08, №409)
— ихтибори (экспертизаи) сифат, судмандӣ ва бехатарии дорувориеро, ки дар Ҷумҳурии Тоҷикистон истеҳсол мешавад ва ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ворид мешавад, анҷом медиҳад;
— бақайдгирии давлатии дорувориро анҷом медиҳад;
— номгўи дорувориҳоеро, ки бе дорухати духтур фурухта мешаванд, тасдиқ мекунад;
— ҷамъоварӣ ва натиҷагириро аз маълумотҳо дар бораи истифодабарӣ, аксуламал (таъсири иловагӣ) ва оид ба хусусиятҳои таъсири мутақобилаи доруҳо анҷом медиҳад; (қҷт 18.06.08, №409)
— аттестатсия ва сертификатсияи мутахассисонеро, ки дар соҳаи фаъолияти фармасевтӣ машғуланд, амалӣ мекунад;
— якҷоя бо мақомоти иҷроияи маҳаллии ҳокимияти давлатӣ ҳамоҳангсозии фаъолияти муассисаҳои давлатӣ, инчунин дорухонаҳои идоравию хусусӣ ва муассисаҳои табобатию пешгириро вобаста ба таъмини аҳолӣ бо доруворӣ анҷом медиҳад; (қҷт 18.06.08, №409)
— таъйину истифодаи оқилона ва судмандии дорувориро ташвиқ менамояд; (қҷт аз 08.12.03, №72)
— дар соҳаи сиёсати доруворӣ ва таъминоти доруворӣ ҳамкории байналмиллалиро тибқи тартиби муқаррарнамудаи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон амалӣ месозад.
Моддаи 7. Салоҳияти мақомоти иҷроияи маҳаллии ҳокимияти давлатӣ дар соҳаи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ
Мақомоти иҷроияи маҳаллии ҳокимияти давлатӣ дар соҳаи доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ ваколатҳояшонро мутобиқи Қонуни Ҷумҳурии Тоҷикистон «Дар бораи ҳифзи саломатии аҳолӣ» ва Қонуни мазкур анҷом медиҳанд. (қҷт 18.06.08, №409)
Моддаи 8. Назорати давлатии доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон
Назорати давлатии доруворӣ ва фаъолияти фармасевтиро дар Ҷумҳурии Тоҷикистон Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тавассути мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон анҷом медиҳад. (қҷт. 03.07.2012, №861)
Назорати давлатии доруворӣ ва фаъолияти фармасевтӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба истеҳсоли доруворӣ дар дохили кишвар ва воридоти он ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон амалӣ карда мешавад.
Назорати давлатии муомилоти доруворӣ аз назорати озмоишҳои клиникии доруворӣ, сифат, судмандӣ, истеҳсол, тайёркунӣ, нигоҳдорӣ, ҳамлу нақл, воридот ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ва содирот аз он, додан, фурўхтан, истифода, реклама ва нобуд кардани доруворӣ иборат аст.
Назорати давлатии муомилоти доруворӣ бо роҳҳои зерин амалӣ карда мешавад:
— санҷиши риояи қоидаҳои амалияи лабораторӣ ва клиникӣ ҳангоми озмоишҳои токлиникӣ ва клиникии дорувории дар соҳаҳои тандурустӣ ва байторӣ истифодашаванда, қоидаҳои ташкили истеҳсол, санҷиши сифат, савдои яклухти доруворӣ, тайёркунӣ ва додани доруворӣ, нигоҳ доштан ва нобуд кардани доруворӣ;
— гузаронидани санҷишҳои риояи шарт ва талаботи иҷозатномадиҳӣ;
— санҷиши сифати доруворӣ;
— омўзиш ва мониторинги таъсирнокӣ ва бехатарии доруворӣ;
— гирифтани иттилоот оид ба муқарраркунӣ ва истифодаи нарх ва болонархӣ аз мақомоти давлатӣ ва субъектҳои муомилоти доруворӣ. (қҷт. 03.07.2012, №861)
Мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон дар доираи салоҳияти Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон, ки Қонуни мазкур муқаррар намудааст, татбиқи сиёсати давлатиро дар соҳаи таъмини аҳолӣ бо доруворӣ ва молҳои тиббӣ мустақилона анҷом медиҳад.
Низомнома ва сохтори мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ аз ҷониби Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқ карда мешавад.
Моддаи 9. Назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ дар соҳаи байторӣ
Назорати фаъолияти фармасевтӣ дар соҳаи байторӣ мутобиқи санадҳои меъёрию ҳуқуқии Ҷумҳурии Тоҷикистон анҷом дода мешавад.
БОБИ 3
ТАЪМИНОТ БО ДОРУВОРӢ.
СТАНДАРТ ВА ТАЛАБОТ НИСБАТ БА ДОРУВОРӢ
Моддаи 10. Таъминот бо доруворӣ
Таъмини аҳолӣ бо доруворӣ ва молҳои тиббие, ки номгўи онҳоро Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон барои истифода дар фаъолияти тиббӣ иҷозат додааст, инчунин ҳимоя дар ҳолатҳои ба саломатӣ расидани зиён аз истифодаи доруворӣ тибқи нишондоди тиббӣ, аз тарафи давлат кафолат дода мешавад.
Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон барои муқаррар намудан ва риояи низоми таъмини сифат, судмандӣ ва бехатарии доруворӣ масъул аст. Бо доруворӣ ва молҳои тиббӣ таъмин намудани аҳолиро шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродие, ки барои фаъолияти фармасевтӣ иҷозатнома доранд, инчунин муассисаҳои табобатию пешгирӣ (ба истиснои савдои доруворӣ) анҷом медиҳанд. (қҷт. 03.07.2012, №861)
Гурўҳи шахсони ба таври имтиёзнок бо доруворӣ таъминшаванда, инчунин шартҳову тартиби таъмини онҳоро Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон муайян менамояд.
Моддаи 11. Тартиби муқаррар намудани стандарт ва талабот нисбат ба сифати доруворӣ ва молҳои тиббӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон
Стандартҳо (дастури мувақатии дорунома, дастури дорунома, доруномаи давлатӣ) ва талаботро оид ба сифат, судмандӣ ва бехатарии доруворӣ ва молҳои тиббӣ Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон муқаррар менамояд.
Моддаи 12. Талабот нисбат ба доруворӣ
Доруворӣ бояд хушсифат, судманд, бехатар бошад ва ба талаботи доруномаи давлатӣ (фармакопеяи давлатӣ) дастури доруномаи давлатӣ, инчунин дигар стандартҳои истифодашавандаи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ҷавобгў бошад.
Дорувории дар фаъолияти тиббии Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон истифодашаванда, инчунин ҷавҳари (субстансияи) фармасевтӣ, ҳатман бояд тибқи тартиби муқаррарнамудаи Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон дорои сертификатсия гардонида шавад. (қҷт. 03.07.2012, №861)
Дар Ҷумҳурии Тоҷикистон муомилоти доруворие, ки ба талаботи стандартҳои муқарраршуда ҷавобгўй нест, манъ аст. (қҷт 18.06.08, №409)
Моддаи 13. Ихтирои доруворӣ
Тадқиқоти ихтирои дорувории навро муассисаҳои илмию тадқиқотӣ, илмию истеҳсолӣ, таълимӣ ва дигар шахсони воқеӣ ва ҳуқуқӣ анҷом медиҳанд.
Ҳуқуқи муаллифии доруворӣ ба шахси воқеие тааллуқ дорад, ки бо меҳнати эҷодии вай доруворӣ ихтироъ мешавад. (қҷт 18.06.08, №409)
Ҳуқуқҳои амволӣ ва ғайриамволие, ки ба ихтироъи доруворӣ вобаста аст, тибқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон танзим мегардад.
Моддаи 14. Истеҳсол ва тайёр намудани доруворӣ ва молҳои тиббӣ
Барои истеҳсол ва тайёр намудан доруворӣ ва молҳои тиббие роҳ дода мешаванд, ки истифодаи онҳоро Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тибқи тартиби муқарраршуда иҷозат додааст.
Истеҳсол ва тайёр намудани доруворӣ ва молҳои тиббӣ аз тарафи муассисаҳои фармасевтие, ки барои фаъолияти фармасевтӣ иҷозатнома доранд, сурат мегирад.
Истеҳсоли доруворӣ ва молҳои тиббӣ мутобиқи регламенти технологӣ бо риояи талаботи дастури дорунома, доруномаи давлатӣ ва стандартҳои дигари давлатӣ, бо назардошти меъёрҳои байналмиллалӣ вобаста ба истеҳсоли маводи доруворӣ ва молҳои тиббӣ анҷом меёбад.
Тайёр кардани доруворӣ аз тарафи шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродии барои фаъолияти фармасевтӣ иҷозатномадошта дар асоси дархости муассисаҳои табобативу пешгирӣ ва дорухати духтур амалӣ мегардад. (қҷт 18.06.08, №409); (қҷт. 03.07.2012, №861)
Дар Ҷумҳурии Тоҷикистон истеҳсол ва тайёр намудани дорувории қалбакӣ ва ба талаботи стандартҳои муқарраршуда ҷавобгўй набуда манъ аст. (қҷт 18.06.08, №409)
Шарт ва дастури истеҳсоли ашёи хоми доруворӣ, маводи доруворӣ ва молҳои тиббиро Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон муқаррар менамояд.
Номгўи доруворӣ ва молҳои истеҳсолшавандаи тиббиро худи корхонаҳои истеҳсолкунанда муайян менамоянд.
Моддаи 15. Бастабандӣ ва тамғагузории доруворӣ ва молҳои тиббӣ
Бастабандӣ ва тамғагузории доруворӣ ва молҳои тиббӣ тибқи стандартҳои тасдиқкардаи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон анҷом дода мешаванд.
БОБИ 4
САВДО, ВОРИДОТ ВА СОДИРОТИ ДОРУВОРӢ
Моддаи 16. Савдои доруворӣ
Савдои (аз ҷумла савдои яклухт) доруворӣ ва молҳои тиббӣ дар қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон дар асоси иҷозатномаи дахлдор аз ҷониби ташкилотҳои фармасевтӣ, шахсони ҳуқуқӣ ва соҳибкорони инфиродӣ сурат мегирад. (қҷт 18.06.08, №409); (қҷт. 03.07.2012, №861)
Ба аҳолӣ фурўхтани доруворӣ ва молҳои тиббиро истеҳсолкунандагон ва маҳсулотсупорандагони яклухт танҳо тавассути муассисаҳои дорухонагӣ, ки ба талаботи муқарраркардаи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон вобаста ба шароити нигаҳдорӣ ва фурўши доруворӣ ва молҳои тиббӣ ҷавобгў буда, ба ҷо меоранд. (қҷт 18.06.08, №409)
Маҳсулотсупорандагони яклухт вазифадоранд, ки доруворӣ ва молҳои тиббиро аз истеҳсолкунандагони иҷозатнома дошта харидорӣ намуда, онҳоро ба муассисаҳои дорухонагии иҷозатнома дошта, инчунин муассиса ва ташкилотҳои табобатию пешгирӣ, мақоми ҷамъиятӣ ё давлатии нигаҳдории тандурустӣ ва озмоишгоҳҳои тадқиқотӣ, ки таҳқиқи дорувориро анҷом медиҳанд, фурўшанд.
Фурўши дорувории бесифат, қалбакӣ, ба талаботи стандартҳои муқарраршуда ҷавобгўй набуда ва мўҳлати истифодааш гузашта манъ аст. (қҷт 18.06.08, №409)
Моддаи 17. хориҷ кардашуд. (қҷт 12.05.07 №270)
Моддаи 18. Кўмаки башардўстонаи доруворӣ ва молҳои тиббӣ
Дорувории барои мақсадҳои башардўстона пешбинигардида, ба қаламрави давлат тибқи тартиби муқаррарнамудаи Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон ворид карда мешавад.
Доруворие, ки дар асоси кўмаки башардўстона ҳамлу нақл мегардад, аз ҷиҳати сифат ва бехатарӣ бояд ба стандартҳои Ҷумҳурии Тоҷикистон ва стандартҳои байналмиллалӣ ҷавобгў бошад.
Ҷавобгарии шахсони воқеӣ ва ҳуқуқӣ барои истифодаи ғайримақсаднок ва фурухтани доруворӣ ва молҳои тиббии бо мақсадҳои кўмаки башардўстона пешбинигардида тибқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ба амал бароварда мешавад. (қҷт 18.06.08, №409)
Моддаи 19. Дорухат
Шакли дорухат барои гирифтани доруворӣ, қоидаҳои ба расмият даровардан ва талабот нисбати мазмуни онро Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқ менамояд.
Моддаи 20. Бақайдгирии давлатии доруворӣ
Истеҳсол, фурўш ва истифодаи доруворӣ ва молҳои тиббӣ дар қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон баъди бақайдгирии давлатии онҳо тибқи тартиби муқаррарнамудаи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон сурат мегирад.
Бояд ба қайди давлатӣ гирифта шаванд:
— дорувории нав;
— омехтаи (комбинатсияи) нави доруворие, ки қаблан ба қайд гирифта шуда буд;
— доруҳое, ки қаблан ба қайд гирифта шудаанд, вале бо миқдори (дозировка) нав ва ё таркиби дигари моддаҳои ёридиҳанда дар шакли дорувории дигар истеҳсол мешаванд;
— дорувории такроран истеҳсолшуда (генерекӣ).
Доруҳое, ки аз тарафи дорухонаҳо, аз ҷумла соҳибкорони инфиродӣ тибқи дорухати духтурон ва бо дархости муассисаҳои табобатию пешгирӣ тайёр карда мешаванд, ба қайди давлатӣ гирифта намешаванд. (қҷт. 03.07.2012, №861)
Бақайдгирии давлатӣ манъ аст, агар:
— ду ва зиёда дорувории таркибашон гуногун зери як номи тиҷоратӣ истеҳсол шуда бошанд;
— як шакли доруворие, ки аз тарафи як истеҳсолкунанда зери номҳои гуногуни тиҷоратӣ истеҳсол ва барои ба қайди давлатӣ гирифтан чун ду ва зиёда доруворӣ пешниҳод шуда бошад.
Ба дорувории ба қайд гирифташуда шаҳодатномаи бақайдгирии доруворӣ ва молҳои тиббӣ бо зикри шаклу вояҳои доругӣ ба мўҳлати панҷ сол дода мешавад.
Шаҳодатномаи бақайдгирӣ минбаъд пеш аз ба итмом расидани мўҳлаташ аз тарафи мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон оид ба назорати давлатии фаъолияти фармасевтӣ дар асоси аризаи соҳибҳуқуқи шаҳодатномаи бақайдгирӣ тасдиқ карда мешавад.
Маълумот оид ба доруворӣ ва молҳои тиббии ба қайди давлатӣ гирифташуда бо талаби шахсони воқеӣ ё ҳуқуқие, ки ин маводро ба қайди давлатӣ мегиранд, дар ҳолатҳои зерин метавонад махфӣ нигоҳ дошта шавад, агар:
— доруворӣ ё таркиби он барои шахсоне, ки ба чунин маълумот сарукор доранд, маълум набошад ва барои истеҳсолкунандаи он махфӣ нигоҳ доштани он зарур бошад;
— махфӣ нигоҳ доштани он аҳамияти тиҷоратӣ дошта бошад. (қҷт. 03.07.2012, №861)
Номгўи дорувории бақайдгирифташуда аз ҷониби Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон дар Феҳристи давлатии доруворӣ дохил карда мешавад.
Мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон метавонад ҷараёни бақайдгирии фаврии дорувориро анҷом диҳад. Низомномаро дар бораи фавран бақайдгирии доруворӣ мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон таҳия мекунад ва онро Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқ мекунад.
Моддаи 21. Воридот ва содироти доруворӣ ва молҳои тиббӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон
Воридоти доруворӣ ва молҳои тиббӣ ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон, ҳамчунин содироти доруворӣ ва молҳои тиббӣ аз қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон аз ҷониби шахсони ҳуқуқӣ тибқи тартиби муқарраркардаи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон, инчунин бо гирифтани иҷозатнома оид ба фаъолияти тиҷорати хоричӣ анҷом меёбад.
Мақомоти гумрукии Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳангоми ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ворид ва аз қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон содир шудани доруворӣ ба мақоми ваколатдори давлатӣ дар соҳаи фармасевтӣ хабар медиҳад. (қҷт 18.06.08, №409)
Тартиби воридоту содироти доруворӣ ва молҳои тиббиро Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон муайян менамояд.
Воридоти дорувории қалбакӣ ва ба талаботи стандартҳои муқарраршуда ҷавобгўй набуда, мўҳлати истифодааш гузашта ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон манъ аст. (қҷт 18.06.08, №409)
Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳуқуқ дорад, ки ҳангоми офатҳои табиӣ, холатҳои фавқулодда ва вогирии (эпидемияи) бемориҳои сирояткунанда барои воридоти доруворӣ ва молҳои тиббии дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд гирифтанашуда иҷозат диҳад.
Ба қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон ворид ва аз қаламрави Ҷумҳурии Тоҷикистон содир намудани теъдоди маҳдуди доруворӣ новобаста аз бақайдгирии давлатии онҳо барои истифодаи истисноии шахсӣ бо мақсадҳои тиббӣ ва ғайритиҷоратӣ пешбинишуда, ба шахсони зерин иҷозат дода мешавад:
— барои истифодаи шахсӣ ба шахсони воқеъие, ки ба Ҷумҳурии Тоҷикистон омадаанд;
— ба кормандони ҳайатҳои дипломатӣ ё намояндагони ташкилотҳои байналмиллалӣ, ки ба Ҷумҳурии Тоҷикистон фиристода шудаанд;
— барои муолиҷаи мусофирони воситаҳои нақлиёте, ки ба Ҷумҳурии Тоҷикистон омадаанд;
— барои гузаронидани озмоишҳои пеш аз дармонгоҳӣ ва дармонгоҳӣ;
— барои ба қайд гирифтани доруворӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон;
— барои ороиши намоишгоҳҳо, ярмаркаҳо ва конференсияҳо, бе ҳуқуқи фурўш;
— барои истифодаи шахсӣ, ба миқдори зарурӣ баровардани доруворӣ аз тарафи шахсони воқеъӣ.
Моддаи 22. Ҳамлу нақл, нигоҳдорӣ ва нобуд кардани доруворӣ
Талабот ва қоидаҳоеро, ки нигоҳ доштани сифат ва бехатарии дорувориро ҳангоми ҳамлу нақл ва нигоҳдорӣ таъмин мекунад, стандартҳои давлатӣ ва дигар ҳуҷҷатҳои меъёрии Ҷумҳурии Тоҷикистон муайян мекунанд.
Дароз кардани мўҳлати коршоямии доруворӣ манъ аст.
Доруҳое, ки мўҳлати истифодаи онҳо гузаштааст, бояд нобуд карда шаванд.Тартиботи нобуд кардани доруҳое, ки вайрон шудаанд ва доруҳое, ки мўҳлати истифодаи онҳо гузаштааст ва сифаташон ба талаботи стандартҳо мутобиқат намекунад, аз тарафи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон муқаррар карда мешавад.
Моддаи 23. Дорувории нашъаовар ва руҳтаъсир (психотропӣ)
Қоидаҳои истеҳсол, нигоҳдорӣ, тақсим, таъйинот, истифода, воридот, содирот ва ҳамлу нақли дорувории нашъадор ва руҳтаъсирро (психотропиро) қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон муаяйн мекунад. (қҷт 18.06.08, №409)
БОБИ 5
КОРКАРД, ОЗМОИШИ ПЕШ АЗ ДАРМОНГОҲӢ
ВА ДАРМОНГОҲИИ (КЛИНИКИИ) ДОРУВОРӢ
Моддаи 24. Коркарди дорувории нав
Коркарди дорувории нав аз ҷустуҷўи моддаҳои нави фаъоли дорусозӣ, омўзиши хусусияти шифоии онҳо ва инчунин аз озмоиши пеш аз дармонгоҳӣ (клиникӣ) иборат аст.
Маблағгузории коркарди дорувории нав аз манбаъҳои зерин амалӣ мешавад: (қҷт. 03.07.2012, №861)
— аз маблағи буҷети давлатӣ;
- аз маблағи ташкилоти коркарди доруворӣ;
— аз маблағи корхонаи истеҳсолкунандаи доруворӣ дар доираи корҳои илмию тадқиқотӣ, ки дар асоси шартнома байни ташкилоти коркарди доруворӣ ва корхонаи истеҳсолкунандаи доруворӣ иҷро мешавад;
— манбаъҳои дигарӣ молиявӣ, аз ҷумла маблағҳои бунёдҳои хайрия ва пасандозҳои шахсони воқеъӣ ва ҳуқуқӣ.
Ҳуқуқи ташкилоти коркарди дорувории нав аз рўи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳифз карда мешавад.
Моддаи 25. Озмоиши пеш аз дармонгоҳӣ (клиникӣ)
Озмоиши пеш аз дармонгоҳӣ (клиникӣ) бо мақсади омўзиши таъсири махсуси доруворӣ ва бехатарии онҳо бо роҳхои тадқиқотҳои илмии кимёвӣ, физикӣ, биологӣ, микробиологӣ, дорушиносӣ ва токсикологӣ анҷом дода мешавад.
Озмоиши пеш аз дармонгоҳиро ташкилоти коркарди доруворӣ, риояи қоидаҳои амалияи озмоишгоҳӣ, ки онҳоро Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон тасдиқ мекунад, анҷом медиҳад.
Озмоиши пеш аз дармонгоҳӣ мувофиқи нақшаи тасдиқшуда гузаронида шуда, бо сабти протокол ва тартибдиҳии ҳисобот, ки дар онҳо хулоса аз натиҷагирии озмоиши пеш аз дармонгоҳӣ омадааст, анҷом меёбад.Ташкилоти коркарди доруворӣ оид ба имконияти дар оянда гузаронидани озмоиши дармонгохӣ (клиникӣ) маълумот пешниҳод мекунад.
Назорат оид ба риояи меъёрҳои ҳуқуқӣ ва ахлоқии истифодаи ҳайвонҳо барои озмоиши пеш аз дармонгоҳии доруворӣ аз тарафи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ба ҷо оварда мешавад.
Моддаи 26. Гузаронидани озмоиши дармонгоҳии (клиникии) доруворӣ
Мақсади озмоиши дармонгоҳии (клиникии) доруворӣ аз натиҷагирӣ бо усулҳои илмӣ оид ба баҳодиҳию исботи судмандӣ ва бехатарии доруворӣ, маълумотгирӣ оид ба таъсири иловагии (аксуламалӣ) эҳтимолӣ аз истифодаи доруворӣ ва таъсири мутақобилаи онҳо бо дорувории дигар иборат аст.
Қарорро дар бораи гузаронидани озмоиши дармонгоҳӣ (клиникӣ) мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон дар асоси аризаи ташкилоти коркарди доруворӣ, ҳисобот, хулосаи мусбӣ оид ба озмоиши пеш аз дармонгоҳии доруворӣ ва дастурамали истифодаи доруворӣ, қабул мекунад.
Озмоиши дармонгоҳии дорувориро муассисаҳои нигаҳдории тандурустӣ дар асоси иҷозатномаи махсуси Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон доир ба гузаронидани озмоиши дармонгоҳӣ анҷом медиҳад.
Озмоиши доруворӣ дар инсон тахти роҳбарии духтури (мутахассиси) ваколатдор сурат мегирад. Духтуре (мутахассисе), ки озмоиш мегузаронад, бояд дар соҳаи озмоиш салоҳияти зарурӣ дошта бошад.
Озмоишгар ҳангоми ошкор гардидани таъсири иловагӣ (аксуламали) бояд фавран Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистонро огоҳ намояд.
Натиҷаи озмоиши дармонгоҳиро озмоишкунанда ба Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон пешниҳод менамояд.
Тартиби гузаронидан ва қатъ намудани озмоиши дармонгоҳиро Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон муайян менамояд.
Маблағгузории озмоиши дармонгоҳиро аз ҳисоби маблағҳои буҷети давлатӣ, шахсони манфиатдори воқеӣ ва ҳуқуқӣ ё аз маблағҳои дигаре, ки қонун иҷозат додааст, ба ҷо овардан мумкин аст.
Моддаи 27. Ҳуқуқи беморони ширкаткунанда дар озмоиши дармонгоҳии (клиникии) доруворӣ
Иштироки беморон дар озмоиши дармонгоҳии доруворӣ худихтиёрӣ мебошад.
Бемор барои иштирок дар озмоиши дармонгоҳии доруворӣ розигии хаттии худро медиҳад
Бемороне, ки мехоҳанд дар озмоиши дармонгоҳии доруворӣ иштирок намоянд, бояд дар бораи доруворӣ ва моҳияти озмоиши дармонгоҳии он, таъсири эҳтимолӣ, бехатарии доруворӣ ва дараҷаи ҳавфи он барои бемор, рафтори бемор дар ҳолатҳои таъсири ғайриэҳтимолии доруворӣ ба саломатии ў ва шартҳои суғуртаи саломатии бемор маълумоти пурра дошта бошанд.
Бемор ҳақ дорад, ки аз иштирок дар озмоиши дармонгоҳии доруворӣ дар ҳар марҳилаи озмоиши нишондодашуда даст кашад.
Ҳангоми гузаронидани озмоиши дармонгоҳии доруворӣ бо иштироки ноболиғон, розигии хаттии падару модари онҳо зарур аст. (қҷт 18.06.08, №409)
Гузаронидани озмоиши дармонгоҳии доруворӣ бо иштироки шахсони зерин манъ аст: (қҷт 18.06.08, №409)
— ноболиғоне, ки падару модар надоранд;
— занҳои ҳомила, ба истиснои ҳолатҳое, ки озмоиши дармонгоҳии доруворие, ки барои занони ҳомила тавсия шудаанд ва хатари расонидани зарар ба зани ҳомила ва ҷанини ў комилан вуҷуд надорад;
— хизматчиёни ҳарбӣ;
- шахсони аз озодӣ маҳрум.
Моддаи 28. Назорат ба гузаронидани озмоишҳои дармонгоҳии(клиникии) доруворӣ ва молҳои тиббӣ
Ба гузаронидани озмоишҳои дармонгоҳии (клиникии) доруворӣ ва молҳои тиббӣ Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон назорат мекунад ва ҳуқуқ дорад дар сурати зарурат ҷои гузаронидани озмоиш ва ҳуҷҷатҳои озмоишро зери санҷиш қарор диҳад.
Моддаи 29. Назорат ба таъсири иловагии (аксуламали) доруворӣ
Муассисаҳои ваколатдорнамудаи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон ҷамъоварӣ, ба низом даровардан ва таҳлили маълумотро оид ба таъсири иловагии (аксуламали) доруворӣ ва мушаххасоти таъсири мутақобилаи онҳо ташкил менамоянд. Ин маълумот мунтазам ба Вазорати нигаҳдории тандурустӣ пешниҳод карда мешавад.
Муассисаҳои нигаҳдории тандурустӣ ва фармасевтӣ барои пинҳон доштан, ба таври пурра пешниҳод накардани маълумот дар бораи таъсири иловагии доруворӣ, инчунин наандешидани тадбирҳои зарурӣ мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ба ҷавобгарӣ кашида мешаванд.
БОБИ 6
ФАЪОЛИЯТИ ФАРМАСЕВТӢ ДАР ҶУМҲУРИИ ТОҶИКИСТОН
Моддаи 30. Ҳуқуқи машғул шудан бо фаъолияти фармасевтӣ
Дар Ҷумҳурии Тоҷикистон шахсони ҳуқуқӣ ва соҳобкорони инфиродие, ки барои фаъолияти фармасевтӣ иҷозатнома гирифтаанд, ҳуқуқ доранд ба фаъолияти фармасевтӣ машғул шаванд.
Шахсони воқеии дорои маълумоти олӣ ё миёнаи фармасевтӣ буда ва сертификати мутахассис дошта, метавонанд дар муассисаҳои фармасевтӣ бо тартиби муайянкардаи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон бо шаклҳои муайяни фаъолияти фармасевтӣ машғул шаванд.
Шахсони воқеии дорои таҳсилоти миёна ё олии касбии фармасевтӣ ва сертификати мутахассис оид ба фаъолияти фармасевтӣ (қабул, нигоҳдорӣ, савдои чаканаи доруворӣ ва молҳои тиббӣ) баъд аз гирифтани шаҳодатнома дар бораи бақайдгирии давлатии шахси воқеӣ ба сифати соҳибкори инфиродӣ фаъолият карда метавонанд. (қҷт 12.05.07 №270); (қҷт. 03.07.2012, №861)
Ба шахсоне, ки дар муассисаҳои дахлдори таълимии кишварҳои хориҷӣ маълумоти фармасевтӣ ва диплом гирифтаанд, инчунин ба шахсони воқеӣ ва ҳуқуқии хориҷӣ тибқи тартиби муқаррарнамудаи Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон, агар дар созишномаҳои байналмиллалии Ҷумҳурии Тоҷикистон тартиби дигаре пешбинӣ нашуда бошад, дар сохторҳои фармасевтии давлатӣ ё хусусӣ ба фаъолияти фармасевтӣ иҷозат дода мешавад.
Ба кормандони соҳаи фармасевтӣ, ки вобаста ба ихтисоси худ беш аз 3 сол кор накардаанд, танҳо баъди таҷрибаомўзӣ ва тибқи тартиби муқаррарнамудаи Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон, собит намудани дараҷаи тахассуси худ барои машғул шудан бо чунин фаъолият иҷозат додан мумкин аст.
Маҳрум сохтан аз ҳуқуқи фаъолияти фармасевтӣ тибқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон анҷом дода мешавад.
Моддаи 31. Соҳибӣ ва роҳбарии муассисаи фармасевтӣ
Мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳар як шахси воқеӣ ва ҳуқуқӣ метавонад соҳиби муассисаҳои фармасевтӣ бошад.
Роҳбарии муассисаҳои фармасевтӣ аз ҷониби шахсони дорои маълумоти фармасевтӣ ва сертификати мутахассис буда, анҷом дода мешавад.
Қоидаҳои идоракунӣ ва вазифаҳои муассисаҳои фармасевтиро Вазорати нигаҳдории тандурустии Ҷумҳурии Тоҷикистон муайян мекунад,
Моддаи 32. Дорухонаҳои муассисаҳои табобатию пешгирӣ
Роҳбари дорухонаи муассисаҳои табобатию пешгирӣ бояд шахси дорои маълумоти фармасевтӣ ва сертификати мутахассис бошад.
БОБИ 7
МАЪЛУМОТ, РЕКЛАМА ВА НАЗОРАТИ НАРХҲО
Моддаи 33. Ҳуқуқи бемор барои гирифтани маълумот дар бораи доруворӣ
Ҳар як бемор ҳуқуқ дорад дар бораи судмандии дорувории ба ў тавсияшуда, таъсири эҳтимолии иловагии онҳо, таъсири байниҳамдигарии доруҳои мухталиф ҳангоми якҷоя истифода бурдани онҳо маълумот гирад.
Маълумот дар бораи доруворие, ки бидуни дорухати духтур дода мешавад, метавонад дар нашрияҳо ва эълонҳои воситаҳои ахбори омма, нашрияҳои махсусгардонидашуда ва умум зикр гардад.
Маълумот дар бораи доруворие, ки тибқи дорухати духтур дода мешавад, метавонад танҳо дар нашрияҳои махсусгардонидашуда, ки барои кормандони тиб ва соҳаи фармасевтӣ таъйин гардидаанд, инъикос шавад.
Моддаи 34. Рекламаи доруворӣ
Реклама бояд ба таъмини бозори фармасевтӣ бо маводи дорувории хушсифат, судманд ва бехатар мусоидат намояд. Рекламаи доруворӣ ва молҳои тиббие, ки дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд гирифта нашудааст, манъ мебошад. Шахсони ҳуқуқие, ки барои фаъолияти фармасевтӣ дорои иҷозатнома нестанд, барои рекламаи доруворӣ ҳуқуқ надоранд. Дар воситаҳои ахбори омма он дорувориеро реклама кардан мумкин аст, ки бидуни дорухат дода мешавад. Дорувории тибқи дорухати духтур додашавандаро танҳо дар нашрияҳои махсусгардонидашудаи чопӣ реклама кардан мумкин аст. (қҷт 18.06.08, №409)
Ҳангоми рекламаи доруворӣ бо мақсади тақвияти самаранокии реклама муқоисаи он бо дигар маводи доруворӣ иҷозат дода намешавад.
Дар сурати риоя накардани талаботи Қонуни мазкур оид ба рекламаи доруворӣ, мақоми ваколатдори Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон метавонад рекламаи дорувориро дар оянда манъ кунад.
Ҳаҷм ва тартиби пардохти ҷарима вобаста ба вайрон кардани талаботи Қонуни мазкур оид ба рекламаи доруворӣ мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон анҷом меёбад.
Моддаи 35. Нишондод барои аз муомилот гирифтани доруворӣ
Доруворӣ аз муомилот мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон дар ҳолатҳои зайл гирифта мешавад:
— агар доруворӣ дар Ҷумҳурии Тоҷикистон ба қайд гирифта нашуда бошад;
— агар ин барои пешгирӣ намудани зиёни саломатии аҳолӣ зарур бошад;
— агар доруворӣ мувофиқи нишондод судманд набошад;
— агар сифати доруворӣ ба талаботи стандартҳои амалкунанда ҷавобгў набошад;
— агар мўҳлати нишондодашудаи доруворӣ ба охир расида бошад.
Моддаи 36. Назорати нарх
Назорати давлатӣ ҷиҳати танзими нархгузорӣ ва ҷуброни хароҷот барои доруворӣ тибқи тартиби муайяннамудаи Ҳукумати Ҷумҳурии Тоҷикистон анҷом дода мешавад.
МУҚАРРАРОТИ ХОТИМАВӢ
Моддаи 37. Ҳамкории байналмиллалӣ
Ҷумҳурии Тоҷикистон ҳамкории байналмиллалиро дар соҳаи ихтироъ, истеҳсол, назорати сифат ва савдои доруворӣ анҷом медиҳад. Бо ин мақсад барномаҳои илмии байналмиллалиро таҳия ва амалӣ карда, мубодилаи иттилоъӣ, усулҳо ва технологияи пешқадами ихтироъ ва истеҳсоли доруворӣ, воридот ва содироти он, ҳамкориҳои илмӣ ва касбии кормандони тиббро анҷом медиҳад.
Давлат дастгирӣ ва инкишофёбии ҳама шаклҳои ҳамкориҳои байналмиллалиро дар соҳаи ихтироъ, истеҳсол, назорати сифат ва савдои доруворӣ, ки ба қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон мухолифат надорад, таъмин менамояд.
Моддаи 38. Ҷавобгарӣ барои вайрон кардани Қонуни мазкур
Шахсони воқеӣ ва ҳуқуқие, ки муқаррароти Қонуни мазкурро вайрон мекунанд, мутобиқи қонунгузории Ҷумҳурии Тоҷикистон ба ҷавобгарӣ кашида мешаванд.
Президенти Ҷумҳурии Тоҷикистон Э.Раҳмонов
ш.Душанбе, 6 августи соли 2001
№ 39
